Меню Затваряне
🗞️  Новини

Ваксината Covid-19: Част II – Безопасна ли е ваксината, след като бе разработена толкова бързо?

Представяме ви II-ра част от информационната кампания на немската медия Quarks.de, преведена от д-р Г. Гогошева и д-р В. Гогошева за Covid-19 Update.

Никога досега една ваксина не е била разработвана, тествана и произведена за толкова кратко време. Точно това прави много хора скептични.

Ваксината Covid-19: Част II – Безопасна ли е ваксината, след като бе разработена толкова бързо? MedGuide.bg Медицинският пътеводител 🗞️  Новини

Как се одобрява една ваксина?

При нормални условия отнема горе долу следното време за различните етапи (виж картинката по-горе):

Проучване – от 2 до 5 години. Тук учените изследват микробиологичните механизми на вируса и избират подходящ вид ваксина.

Предклиничен етап – от 2 до 5 години. Учените прилагат ваксината на животни, за да разберат дали предизвиква имунен отговор.

Клиничен етап – общо от 4 до 7 години. На свой ред той включва 4 фази.

  • Фаза 1 – сигурност и имунитет. Учените прилагат ваксината на малък брой хора, за да тестват безопасността и дозировката, както и да потвърдят, че стимулира имунната система.
  • Фаза 2 – доза, сигурност и имунитет. Разширено тестване върху стотици хора.
  • Фаза 3 – ефективност и сигурност. Учените прилагат ваксината на хиляди хора и изчакват да видят колко от тях ще реагират. Резултатите се сравняват с доброволци, които получават плацебо. Тези изпитвания могат да определят дали ваксината предпазва от коронавирус.

Проследяване тук влиза Фаза 4 – сигурност. Представлява проследяващото наблюдение на ваксинираните, след като ваксината е влязла в употреба.

Тоест обикновено са необходими минимум 8 години. А сега имаме одобрена ваксина за по-малко от година?!

Така е, но ваксината е точно толкова сигурна, колкото останалите ваксини, защото има достатъчно основателни причини, които обясняват защо я получихме толкова бързо.

Най-вече не чакахме, колкото чакаме обикновено.

Нормално разработването на една ваксина е свързано с много, много, много чакане.

  • Чакане за финансиране.
  • Чакане за одобрение за стартиране на научен проект за разработване на ваксина.
  • Чакане за набиране на достатъчно на брой пробанди (лица, които са съгласни ваксината да бъде тествана върху тях).
  • Чакване докато достатъчно на брой хора, които са взели участие в проучването, се заразят по естествен път.

Сега всичко протече по друг начин.

Ваксината Covid-19: Част II – Безопасна ли е ваксината, след като бе разработена толкова бързо? MedGuide.bg Медицинският пътеводител 🗞️  Новини

Достатъчно финансови средства

Различните държави веднага предоставиха достатъчно финансови средства – милиони, милиарди евро. В Германия например около 750 милиона евро бяха предоставени на компаниите BioNTech, CureVac или IDT Biologika в сътрудничество с Германския център за изследване на инфекции (DZIF).

Само за разработването на ваксината на Бионтех са се инвестирали 475 милиона евро под мотото „Взимайте и изследвайте’’.

Предвид пандемията други производители са приели всички финансови рискове давайки абсолютен приоритет на научните изследвания. Това също така даде на компаниите финансовата възможност да провеждат паралелно няколко проучвания. Ако преди след всяка стъпка е трябвало да се преценява дали резултатите са обещаващи и дали въобще проучването си заслужава, сега почти или въобще не е имало финансов риск.

Достатъчно желаещи и много заразени

Това е важно по една основна причина – ефективността на ваксината се измерва с това колко хора се заразяват в различните тестови групи. Едната тестова група получава ваксината, а контролната тестова група получава плацебо (обикновено физиологичен разтвор). Ако много повече хора са заразени в плацебо групата, отколкото във ваксинираната група, това говори за ефективност на ваксината. А колко хора ще се заразят по време на проучването, има общо с разпространението на заболяването.

Големият брой желаещи доведе до бързо формиране на тестови групи.

Вторият проблем след набирането на тестови групи е, че не може умишлено да се заразяват хора с вируса. Това не е етично. Затова трябва да се изчака, докато хората по естествен път се заразят и чак тогава се анализира:

  • Колко хора са се заразили, въпреки че са се ваксинирани?
  • Колко хора в контролната група, която е получила плацебо, са се заразили?

И само тогава, ако има разлика между двете групи, и то статистически значима разлика, може да се твърди, че ваксината предпазва!

Освен това по време на пандемията производителите набраха своите пробанди (лицата, които участват в проучванията) от други държави, в които възникват много случаи – например в Бразилия, където през летните месеци бяха заразени значително повече хора, отколкото в Германия.

Ако вирусът се разпространява бързо – повече хора се заразяват за по-кратко време и вие получавате резултатите по-бързо.

В този ред на мисли сега ситуацията за провеждането на проучвания с ваксината е оптимална: вирусът е силно разпространен и рискът да се заразим е много висок.

Ниска мутационна активност на Sars-CoV-2

Има вируси, които мутират толкова бързо, че дори и при провеждане на изследвания десетилетия наред не е било възможно да се създаде ваксина срещу тях. Най-видният пример затова е вирусът на СПИН. Постоянна, ежегодна адаптация е нужна и при ваксините срещу инфлуенца (грипните) вируси.

На този етап за SARS-CoV-2 все още се приема, че той не мутира толкова бързо, както и че мутациите не засягат задължително съществени места в генома му, които да попречат на сегашните кандидати за ваксини.

Независимо от това мутациите са неизменна част от вируса. Вече са известни няколко хиляди варианта. Те стават особено важни, когато променят биохимичната структура и по този начин и функцията на спайк протеина.

Въпреки това антителата могат да разпознаят множество места от спайк протеина и понастоящем се предполага, че ваксинацията ще предпази и от други или бъдещи варианти на SARS-CoV-2.

За в бъдеще обаче не може да се изключи наложителността за адаптиране на ваксините.

Получихме бързо одобрение – спешно и условно

Спешно одобрение

При нормални условия одобрението за прилагането на една ваксина трае цяла вечност. Но в условията на пандемията се случиха някои особени неща.

С изключение на Европейския Съюз и Швейцария, всички останали държави са издали одобрение за спешно приложение за ваксината на BioNTech и други кандидати, независимо дали в Англия, САЩ, Саудитска Арабия или Мексико. Това улеснява достъпа до пазара и широкомащабното приложение.

При спешното разрешение за употреба държавите се отказват от определени данни, които може да не са налични към този момент.

Сигурността на ваксината при хора на възраст над 75 години, например, все още не е била ясна от досегашните документи на FDA, защото малко хора от тази възрастова група са взели участие в групата, получила ваксината и плацебо-групата. Една препоръка за ваксинация въпреки това би могла да се осъществи, както например във Великобритания – чрез използване на данни от други фази на клинично проучване.

Така например в други клинични проучвания имунният отговор при възрастните хора към ваксината вече е бил отчетен, т.е. концентрацията на антителата или т.нар. Т-клетъчен отговор. В комбинация с тези данни властите биха могли да приемат, че защитният ефект се отнася и за възрастните хора. Дали обявените 90 процента ще могат да запазят, ще видим в последствие. Вероятно ефективността й в тази възрастова група ще бъде малко по-ниска.

По принцип всички държави в ЕС имат правното основание да въведат спешно разрешение за употреба – но за тази цел компаниите трябва да подадат съответни заявления.

Това се случи единствено във Великобритания.

Спешното одобрение е въпрос на отговорност

В случай на спешно одобрение държавата поема частично отговорност, защото аргументът гласи: “В случай на спешно одобрение, предвид ситуацията, държавата взема решение за одобрение дори ако липсват важни данни или е налична само косвена информация”. Т.е. държавата поема отговорност, ако клиничните данни за ефективността са недостатъчни.

Условно одобрение в Европейския съюз

Условното одобрение на EMA (European medicines agency) е ограничено за една година. След това ваксината трябва да бъде одобрена по обичайния ред или условното одобрение да се удължи. Условията са следните –

  • EMA изисква фармацевтичните компании да продължат да предоставят данни за изследваните лица, да събират повече данни за други възрастови групи и тези групи от хора, които все още не са били ваксинирани и изследвани.
  • Следи се за следните точки:
    • Безопасност и ефективност в групата на всички, които получават ваксината
    • Имунните отговори
    • Страничните ефекти при възрастни хора или бременни жени
    • Фармацевтичното качество и чистотата на ваксината
    • Производството и контрола на партидите
    • Спазването на международните изисквания за лабораторни изследвания и извършване на клинични изпитвания
    • Етикета и листовката на ваксината
    • Начинът, по който рисковете ще бъдат управлявани и наблюдавани, след като ваксината бъде одобрена

Европейската комисия носи юридическа отговорност за разрешението за пускане на пазара

След получаването на положителна препоръка от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на ЕМА Комисията ще провери обосновката на всички елементи, въз основа на които почива подкрепата за разрешението за употреба. Те включват научни обосновки, информация за продукта, образователни материали за медицинските специалисти, етикетиране, задължения за разработчика на ваксината, условия за употреба и какви са евентуалните задължения за държавите членки.

Комисията отговаря също така за това да се осигури на пациентите и медицинските специалисти в целия ЕС цялата необходима информация на техния национален език.

Какво точно проверява EMA?

Предимствата на една ваксина срещу Ковид-19 трябва да са значително по-големи от всички възможни странични въздействия или потенциални рискове – това е записано в европейското законодателство за лекарствените средства.

Какво прави ЕС, за да ускори процеса на разрешаване на ваксини срещу COVID-19?

Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Комисията използват всички разпоредби на законодателството на ЕС за извънредни ситуации, за да ускорят процедурата за одобрение, като същевременно гарантират цялостната оценка на всички изисквания по отношение на ефикасността, качеството и безопасността на ваксината.

С оглед на спешността от пандемията с COVID-19, EMA е въвела ускорен процес на проверка, за да може да преглежда възможно най-бързо заявленията, като същевременно осигурява надеждна експертна оценка:

Сега нещата протичат по следния начин: Европейската агенция по лекарства (EMA), проверява постоянно данните от изследванията, когато те вече са достъпни, а не накрая, когато вече всички проучвания са приключили. Това e т.нар “текущо разглеждане” или “Rolling Review” и спестява месеци, дори години време, като същевременно се спазват принципите за качество, безопасност и ефикасност.

Чрез подобно текущо разглеждане EMA може да започне да прави оценка на данните, докато разработването все още е в ход и преди разработчикът на ваксината да е подал искане за разрешение за употреба.

Ваксината Covid-19: Част II – Безопасна ли е ваксината, след като бе разработена толкова бързо? MedGuide.bg Медицинският пътеводител 🗞️  Новини

Това, което не се промени

Това, което не се промени, са ясните и утвърдени фази на проучване, в които се изследва, дали ваксината действа и дали е сигурна.

Първият етап „Изследване“, нормално траещ от 2 до 5 години“ премина наистина бързо, защото беше напълно ясно, че спайк протеинът е тази специфична част от вируса, към който организма ни ще реагира с добър имунен отговор.

В случай на нововъзникващи инфекциозни заболявания изследователите трябва първо да изследват вирусния причинител. Те търсят мястото от вируса, т.е антигенът, който бива атакуван от имунната система, чрез който организмът ни може да бъде обучен да се отбранява. След това (след средно от две до пет години) се преминава към първите тестове.

Този път този процес на търсене можеше да бъде напълно спестен. В случая при SARS-CoV-2, изследователите не е трябвало да започват от нулата, защото са разполагали с информация, която е позната от предишни проучвания с първия SARS-CoV-1 вирус.

Пълното генно секвениране на SARS-CoV-2 (определяне на последователността от гените на вируса), което в днешно време се прилага стандартно, e дал следния резултат за една нощ. Сегашният коронавирус е приблизително на 80% сходен с известните вируси на SARS и MERS и наподобява много от техните свойства. Учените са изследвали тези вируси, а също така и шипчестия (спайк) протеин, още през 2002 и 2012 година.

Ваксини срещу тези причинители също са били тествани, но изследователите са достигнали до задънена улица и в края на краищата двете пламнали епидемии са затихнали отдавна във времето – и така не са се инвестирали повече финансови средства.  Въпреки това, спайк протеинът, както и свързващата област от него, веднага бяха идентифицирани като възможни кандидати за ваксина.

Предклинична и клинична фаза – преди ваксината да е била тествана на хора вече са били проведени лабораторни изследвания и опити върху животни, сред които маймуни и мишки. Но някои тестове върху животни са били извършени във време, когато ваксината вече е започнала да се прилага и върху хора.

Ваксината Covid-19: Част II – Безопасна ли е ваксината, след като бе разработена толкова бързо? MedGuide.bg Медицинският пътеводител 🗞️  Новини

И трите фази на клинично изпитване са били проведени – първоначално е изследвано, дали ваксината наистина е безопасна и дали действително имунната ни система реагира на ваксината (фаза 1). По късно, върху десетки хиляди (фаза 3), е тествано до колко тя наистина е ефектива.

Т.е. трите фази не са протичали стриктно една след друга, както се случва при нормални условия, а са протичали паралелно или са били комбинирани.

Това означава, че не се е попречило за извеждане резултатите от проучването на ваксината, но рискът за хората, върху които е била тествана ваксината е бил по-висок. Със сигурност знаем, че в деня, в които Бионтех/Пфайзър и Модерна кандидатстват за одобрение за употреба, ваксината вече e билa тестванa на много, много повече хора, отколкото обикновено се тества една ваксина. При Бионтех/Пфайзър са били 22 000 души, а при Модерна 15 000.

Проследяване – в случая са били наблюдавани само малко, над два месеца след поставянето на ваксината. Това не е ли прекалено кратък период от време?

Отговорът e „не непременно“, защото много от редките странични ефекти от ваксината вероятно няма да бъдат открити, дори и ако времето за проследяване се удължи до 1, 2, 5, дори 10 години.

При това важно е не колко дълго продължава проучването, а преди всичко колко хора са били ваксинирани.

За да се разбере това твърдение, трябва да се занимаем по–подробно с темата странични ефекти в част III.



Източници на следващата страница.

Print Friendly, PDF & Email

Оценете:

Средно: 5 / 5. Оценки: 15

Все още няма оценка.

Коментари

Известия при
guest
2 Коментара
Най-нови
Най-стари Топ
Коментари в публикация
Всички коментари

Подобни публикации

2
0
Споделете мнение, коментирайте.x
()
x

Регистрирайте се в

Медицинският пътеводител - MedGuide.bg

blank

За работещи и учещи в сферата на здравеопазването.

Напълно безплатно!