Меню Затваряне
💉  Кл. проучвания

Фаза 0 на клиничните проучвания

През 2003 Националният Здравноосигурителен Институт (NIH) в САЩ обяви, че стартира серия от мерки и инициативи, които да адресират и да се погрижат за проблемите в сферата на новите открития. Тяхната цел е да подсигурят по-бързото пускане на нови научни открития за експлоатация на пазара, което да доведе до по-достъпни иновативни лечения за пациентите. В това число, главната цел е да направят клиничните проучвания по-надеждни и с по-стабилна инфраструктура.

През март 2004 година, FDA (Food & Drug Agency в САЩ) пуска доклад, озаглавен “Трудностите и предизвикателствата по критичния път към новите медицински продукти” (Challenge and Opportunity on the Critical Path to New Medical Products). Според доклада се е наблюдавало постоянно увеличаване на бюджета в периода 1993. и 2003г., който да подсигури нови научни открития, но се наблюдавало точно обратното в сферата на иновативните медикаменти и биологични продукти.

Спрямо доклада, се установява покачване от 1.1 милиарда долара в периода 1995г.-2000г. до 1.7 милиарда през 2000г.-2002г., нужни за лансирането на нов медикамент. Критичният момент се оказал самото начало при постъпването на кандидат-молекулите в едно проучване. И по-конкретно – как да бъде направен избора кои да продължат напред? Методите на подбор били изключително комплексни, неефективни и същевременно изключително скъпи. Отпадането на голяма част от молекулите вече в късен етап се основавало на проблеми с безопасността на медикамента, както и липсата на клиничен ефект. Това допълнително задълбочило проблема, тъй като малко компании искали изобщо да стартират целия процес, който би им струвал милиарди с крайно несигурен краен резултат. Стагнацията водела до все по-голяма дупка между познанията за дадени молекули и тяхното клинично приложение и ефект.

Медикаменти, навлезли през 1985г. във фаза 1, имали еднакви шансове да НЕ навлязат на пазара с такива, навлезли в същата фаза през 2000г. Именно несигурността е причината повечето компании да не предприемат стъпки към търсенето на нови молекули. Това наложило да се подобри целият процес и най-вече да се създадат модели, които чрез анализ на ранен етап да предскажат дали дадена молекула би имала ефект в по-късен етап. Това поражда и идеята за стартирането на т.нар. изследователски “проучвания на нов медикамент” (IND – exploratory investigation new drug studies). Тяхната главна концепция е да проучат дали установения механизъм на действие (при животни) на дадена молекула, би бил същия и в човешкия организъм. За целта се изследват главно фармакокинетиката и фармакодинамиката, за да се отсеят най-потенциалните молекули. Важен момент е биодистрибуцията на изследваните молекули.

Фаза 0 на клиничните проучвания MedGuide.bg Медицинският пътеводител 💉  Кл. проучвания
Copyright CMSMasters ThemeForest

Основна причина да се въведе въпросната фаза е, за да се подпомогне взимането на адекватно решение на принципа “ЗА” и “ПРОТИВ” кои молекули да продължат в следващите етапи. Като въпросните ползи и вреди да бъдат изследвани и върху хора, а не просто върху животни.

Проучване на нов медикамент (IND)

Познати още като фаза 0 на клиничните проучвания, се извършват още в самото начало. При тях има много малко излагане на човешкия организъм към новата изследвана субстанция. Не се провеждат с намерение за лечение или диагностика. Дозите са субтерапевтични и се прилагат върху група от околко 10 човека, които се наблюдават денонощно от изследователите, провеждащи проучването. Целият процес продължава околко 1 седмциа, през който се набира информация за фармакокинетиката и фармакодинамиката на молекулите.

Важно е да се отбележи, че в тази фаза не се правят покачвания на дозите, не се изследва безопасност и поносимост, както и че по никакъв начин не се замества следващата фаза 1 от клиничното проучване. Не се прави и анализ дали терапията ще има ефект върху таргетираната патология. Основното, което се цели, е да се подберат най-потенциалните молекули, които да навлязат в следващата фаза 1 и съответно да отпаднат тези, които не показват нужните фармакокинетични и фармакодинамични характеристики.

Обобщение

Тези проучвания (IND) и фаза 0 са разработени, за да се скъси критичният път към разработването на нови медикаменти, да се изследват фармакокинетичните и фармакодинамичните им профили, да се отсеят обещаващите и потенциалните молекули, както и да се намали максимално времето и разходите, нужни за провеждането на цялото проучване.

Срещат се и някои трудности в целия процес, като липсата на мотивация от страна на кандидатите, поради липсата на намерение за лечение. Навлизането на кандидатите в едно проучване, може да ги леши от друго такова, което да има намерение за лечение. Също така, трудно се подбират правилните методи и апаратура за анализ, тъй като молекулите се микродозират, което прави засичането им трудно.

Незаменимото тук е факта, че има голям процент на отпадане на кандидат-молекулите и едва 8-10% достигат до пазара в последствие. Това спестява изключително много време и ресурси на фармацевтичната индустрия и води до по-бързото откриване на нови и важни медикаменти и диагностични методи.

Поредица

  1. Клинични проучвания – въведение и фази
  2. Фаза 0 на клиничните проучвания
  3. Фаза 1 на клиничните проучвания

Иван Пламенов Нанков, Медицински Университет – София

Източници на следващата страница.

Print Friendly, PDF & Email

Оценете:

Средно: 5 / 5. Оценки: 3

Все още няма оценка.

Коментирайте

blank

Подобни публикации

Регистрирайте се в

Медицинският пътеводител - MedGuide.bg

blank

За работещи и учещи в сферата на здравеопазването.

Напълно безплатно!